Online Pharma FORUM zum Thema eSubmission

Am 21. Mai 2014 wurde im Rahmen des Online Pharma FORUMs das Thema „eSubmission" von Herrn Dr. Klaus Menges besprochen. Dabei wurden sowohl die eSubmission Projekte der EMA als auch der HMA im Detail adressiert. Die HMA eSubmission Roadmap ist derzeit in der Abstimmungsphase. Sie sieht ab 2015 eine eCTD Nutzung im Dezentralen Verfahren vor sowie eine Nutzung im MRP ab 2016. Dabei wird die eCTD-Einreichung wahrscheinlich „highly recommended" werden, andere Einreichungsformen jedoch -- mit zeitlichen Abstrichen bei der Bearbeitung -- erst einmal weiter möglich sein. Ein „eCTD only" wird jedoch mittelfristig nicht ausgeschlossen. Die electronic application forms (eAF) werden derzeit überarbeitet und sind ab 2015 für den Routinebetrieb zu empfehlen. Bis 16. Juli müssen die XEVMPD Daten bei der EMA erneut eingereicht werden, da in der Zwischenzeit neue einzugebende Datenfelder integriert wurden. Auch für Well established used Produkte ist der XEVMPD-Eintrag nun verpflichtend. Informationen zur CESP-Nutzung in Europa rundeten dieses Online Pharma FORUM ab. Das Online PHARMA FORUM bietet seit vielen Jahren die Möglichkeit, sich einmal pro Monat über das Internet in den Themenfeldern Arzneimittelzulassung, Arzneimittelsicherheit und Arzneimittelrecht fortzubilden. Referenten aus Behörden und Industrie sprechen live - die Teilnehmer können über eine Chatfunktion aktiv die Diskussion mit gestalten. Weitere Informationen: www.online-pharma-forum.de