Online Pharma FORUM "Risk Management Plan"

Am 2. Dezember 2014 referierte Herr Dr. Thomas Grüger, Pharmakovigilanzexperte aus Bonn mit besonderer Expertise im Bereich RMP im Rahmen des Online Pharma Forum zum Thema Risk Management Plan und Risk Minimisation Measures Modul V des EMA GVP Guide beschreibt die Anforderungen an das Risk Management System (RMS) und den Risk Management Plan (RMP). Ergänzend hierzu stellt das neue Modul XVI Tools und Evaluationsmöglichkeiten für risikominimierende Maßnahmen vor. Dr. Grüger legte dar, dass ein RMP mit allen neuen Zulassungsanträgen eingereicht werden muss, mit Ausnahme von Registrierungen oder Parallelvertrieb von zentral zugelassenen Arzneimitteln. Ggf. sind RMPs bzw. deren Updates notwendig im Rahmen von PSURs, Referrals, Line extensions, bei signifikanter Änderung des Nutzen/Risikoverhältnisses sowie auf Aufforderung durch die Behörden. Herr Dr. Grüger fokussierte außerdem auf häufige Defizite in RMPs, Abstimmungsbedarf mit den nationalen Behörden und auf landesspezifische Anforderungen. In punkto Risk Minimisation Measures differenzierte Herr Dr. Grüger zwischen Routine und Additional RMMs und fokussierte im letzteren Bereich u.a. auf beauflagte Schulungsunterlagen für Ärzte und Patienten (educational material), deren Ziele, Umsetzung und Erfolgsmessung. Das Online PHARMA FORUM bietet seit vielen Jahren die Möglichkeit, sich einmal pro Monat über das Internet in den Themenfeldern Arzneimittelzulassung, Arzneimittelsicherheit und Arzneimittelrecht fortzubilden. Referenten aus Behörden und Industrie sprechen live - die Teilnehmer können über eine Chatfunktion aktiv die Diskussion mit gestalten.